La declaración de consenso de PANLAR sobre biosimilares

La Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR) ha fijado su postura frente a los biosimilares en un documento recientemente publicado en la revista Clinical Rheumatology. Las recomendaciones son necesarias para que el uso de los biosimilares se pueda realizar en un ambiente de seguridad para los pacientes y de tranquilidad para los clínicos en todos los países de América.
Según la Organización Mundial de la Salud, un bioterapéutico similar es un producto parecido en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto bioterapéutico ya licenciado. PANLAR, después de un trabajo de casi tres años, alcanzó un consenso con reumatólogos participantes de toda América, documento que dará luces sobre el uso de estos medicamentos en la región, considerados por el doctor Carlo Vinicio Caballero (Colombia), quien lideró el proyecto, como “un nuevo mundo” en el tratamiento de pacientes con artritis y otras enfermedades inflamatorias.
“El tema de biosimilares ha sido controversial porque al decir que son copia de los originales de entrada suena diferente, y una persona que no conozca del tema no puede saber a profundidad de qué se habla. Esa similitud ha demostrado que por pequeñas variaciones que haya puede tener repercusiones en la salud, por lo que se debe garantizar su eficacia y seguridad. Dos condiciones indispensables para poder aprobarlo”, sentenció el líder del proyecto que representa a 21 países.
A través de la metodología Delphi modificada se realizó el análisis de información relacionada con biosimilares en reumatología, dividida en los siguientes aspectos:
  •  Eficacia y seguridad
  •  Intercambiabilidad y sustitución
  •  Farmacovigilancia
  •  Consideraciones regulatorias
  •  Consideraciones fármaco-económicas
  •  Características de la región
El doctor Sergio Kowalski (Brasil), coordinador metodológico del consenso, explicó que teniendo en cuenta las diferencias regulatorias existentes y la experiencia de aquellos países que tienen una mayor trayectoria en el uso de terapias biológicas, cada uno de los delegados pudo exponer la problemática de su país en relación con los biosimilares.
Lo anterior permitió tener una mayor precisión en los temas que deberían haber sido abordados por el panel y en la profundidad con la que el consenso debe emitir sus recomendaciones, de tal manera que se convierta en una herramienta más para garantizar la seguridad y la eficacia en el uso de los mismos.
Los delegados al consenso, coordinados por un grupo de epidemiólogos liderado por Kowalski, revisaron la literatura científica relacionada con el tema después de una búsqueda exhaustiva realizada en las bases de datos de publicaciones médicas. Más de 200 referencias fueron seleccionadas para tener la mejor información disponible para las discusiones sobre los temas definidos. Dentro de las  prioridades se encontraba la eficacia, farmacovigilancia, regulación y seguridad.
Este documento se creó a partir de comentarios recogidos en diferentes procesos desde noviembre de 2016 y ha sido financiado enteramente por PANLAR, lo que desestima un sesgo en la declaración. “PANLAR puede guiar y ayudar a los tomadores de decisiones en estos temas”, afirmó Claudio Galarza (Ecuador), médico encargado de la coordinación del consenso.
El grupo de expertos llegó a un acuerdo respecto a ocho recomendaciones sobre el uso de los biosimilares:
1. Los biosimilares deben ser considerados en el tratamiento de enfermedades reumáticas.
2. Manifiestan que es fundamental “tener una visión clara de la nomenclatura para identificar tanto los biosimilares o biológicos”. De esta manera se puede conocer los efectos o reacciones adversas de un medicamento en particular.
3. Recomiendan a las agencias reguladoras establecer un plan de riesgo de manejo de estos medicamentos.
4. Debe haber también estrategias e implementación de programas que garanticen la trazabilidad de los medicamentos  para seguir todos los pasos involucrados en la cadena de suministro, permitiendo reconocer la asociación de efectos adversos con un medicamento específico.
5. Por lo anterior, es necesario implementar programas efectivos de farmacovigilancia punto a punto.
6. Sería deseable la implementación de registros que puedan ayudar a hacer un seguimiento del riesgo que tienen estos medicamentos como cualquier otro en el manejo de la seguridad.
7. El precio de un medicamento biosimilar debe ser significativamente menor que el de su producto de referencia, aumentando así el acceso a estos costosos medicamentos
8. Un tema agregado a la agenda por solicitud de la mayoría de delegados fue el de los “biomimics”, las copias o biológicos no regulados que no presentan estudios, pues estos para ellos no son considerados biosimilares hasta que no tengan la regulación. Caballero dejó claro que “PANLAR no puede recomendar un biosimilar que no cumpla con los requisitos”. “Deben tener los mismos procesos regulatorios de los productos considerados biosimilares”, añadió.
El Presidente de PANLAR, el doctor Enrique Soriano (Argentina), afirmó que el consenso propone recomendaciones “que pueden ayudar a construir un marco regulatorio basado en estándares internacionales”.
La Liga creará un observatorio permanente de medicamentos especialmente en biosimilares. Podremos tener así una vigilancia periódica desde la institución para saber qué está ocurriendo y ayudar a tener la información que permita hacer un seguimiento a las recomendaciones y llegar a nuevos consensos en áreas donde aún hace falta información en la intercambiabilidad o sustitución de estos medicamentos.